Pierre Glaud

Études Des Interactions Contenant-contenu Dans Les Médicaments Pierre Glaud French edition

Dans le domaine du conditionnement pharmaceutique, les matériaux plastiques sont plus souvent mis en cause dans les phénomènes d?interactions contenant-contenu comparativement au verre. Ces phénomènes mènent à une perte de principe actif par son adsorption sur le contenant voire son absorption ou par une migration de contaminants issus du conditionnement vers le produit. Du fait de l?impact sur la qualité du produit et la sécurité du patient, les études d?interactions du produit avec son contenant sont réglementées par la FDA et l'EMA. L?adsorption du produit ou l?absorption est étudiée pour valider le choix du conditionnement. Pour les médicaments à risque (collyres, injectables?) l?étude des extractibles et/ou l?étude des relargables sont indispensables. L?évaluation toxicologique des composés identifiés lors de ces études permet de valider l?utilisation du contenant. Ces études peuvent être étendues aux médicaments déjà sur le marché lorsqu?une instabilité du produit est constatée et imputable au conditionnement primaire.